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      【CTR20243609】[14C] TLL-018在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究

      基本信息
      登记号

      CTR20243609

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      TLL-018缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      TLL-018缓释片

      首次公示信息日的期

      2024-09-23

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      荨麻疹

      试验通俗题目

      [14C] TLL-018在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究

      试验专业题目

      [14C] TLL-018在中国健康成年男性受试者中的物质平衡和生物转化研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100166

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.定量分析健康受试者口服[14C] TLL-018后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 2.考察健康受试者口服[14C] TLL-018后全血与血浆总放射性的分配比，以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 3.获得健康受试者口服[14C] TLL-018后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定主要生物转化途径。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 6 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-10-12

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18~50岁（包含18岁和50岁）的中国成年男性受试者；

      排除标准

      1.研究者判断存在其他有临床意义或可能妨碍受试者遵循研究方案和完成此项研究的疾病或病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神系统、内分泌代谢系统等异常；

      2.筛选或基线时经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、便常规+隐血、血生化、凝血功能）、胸片（正位）、腹部B超等检查异常且经研究者判断有临床意义者；或筛选/基线检查时血肌酐高于正常值上限（ULN）者；或筛选/基线检查时血红蛋白、白细胞、血小板或中性粒细胞绝对值低于正常值下限（LLN）者；

      3.给药前1个月内发生具有临床意义的感染/损伤/疾病；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京高博医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      102206

      联系人通讯地址
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      药品研发
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      • 中国临床试验11条
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