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【CTR20250966】[14C]GZR18物质平衡研究

基本信息
登记号

CTR20250966

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GZR-18注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-18注射液

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肥胖/超重、2型糖尿病

试验通俗题目

[14C]GZR18物质平衡研究

试验专业题目

[14C]GZR18在中国成年超重或肥胖男性受试者体内的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

010000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1.定量分析皮下注射[14C] GZR18后排泄物中的总放射性；2.获得皮下注射[14C] GZR18后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱；3.考察皮下注射[14C] GZR18后全血和血浆中总放射性的药代动力学特征。 次要目的：1.定量分析血浆中GZR18及其代谢产物的浓度；2. 评估皮下注射GZR18和 [14C] GZR18后的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验充分知情，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有临床意义且经研究者评估不适合参加本试验者的疾病或病史；

2.筛选或基线期经生命体征检查、体格检查、常规实验室检查，经研究者判断有临床意义，且不适合参加本试验者；

3.可能会影响胃排空的胃肠道疾病者，或任何可能会影响药物代谢或排泄的外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京高博医院;北京高博医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102206;102206

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评16条
  • 中国临床试验12条
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