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    【CTR20221509】GZR18治疗中国2型糖尿病患者的Ib/IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221509

    试验状态

    已完成

    药物名称

    GZR-18注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GZR-18注射液

    首次公示信息日的期

    2022-06-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    GZR18治疗中国2型糖尿病患者的Ib/IIa期临床研究

    试验专业题目

    评估GZR18注射液在中国成年2型糖尿病（T2DM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101109

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    A部分 主要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的安全性和耐受性。 次要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。 B部分 主要目的：评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的疗效。 次要目的：GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的安全性。评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射的PK。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 114 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2022-07-20

    试验终止时间

    2023-09-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18 ~ 65周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的中国成年人，男女均有。；2.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病。；3.经饮食运动控制不佳和/或未规范使用抗糖尿病药物（二甲双胍、α糖苷酶抑制剂或SGLT-2抑制剂）治疗的2型糖尿病患者。；4.糖化血红蛋白（HbA1c）： A部分筛选时HbA1c≥7.0%且≤10%； B部分筛选时HbA1c≥7.5%且≤10%，随机前HbA1c≥7.0%且≤10%。；5.筛选和基线期（如有）随机空腹血浆葡萄糖（FPG）：<13.9 mmol/L。；6.体重指数（BMI）为≥18.5 kg/m2，且≤35 kg/m2。；

    排除标准

    1.其他非2型糖尿病，如1型糖尿病。；2.空腹C肽＜0.3 nmol/L。；3.导入期注射药物的依从性低。；4.筛选前3个月内使用过任何DPP-4抑制剂、磺脲类药物等胰岛素促泌剂、TZD类药物和/或GLP-1类似物。；5.筛选前一年内连续使用胰岛素治疗时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）。；6.筛选前6个月内进行过生长激素、利尿剂等被研究者判断为会影响胰岛素水平的药物治疗。；7.筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷。；8.筛选期6个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足。；9.筛选前6个月内曾发生过严重低血糖（3级低血糖）事件，或筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件（血糖≤ 3.9 mmol/L），或反复出现低血糖相关症状。；10.有急、慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（如胆囊多发结石等）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在的患者，或筛选时血淀粉酶和/或血脂肪酶增高≥1.5倍正常值上限或异常存在临床意义。；11.筛选期降钙素水平≥50 ng/L（pg/mL）。；12.有甲状腺髓样癌史、多发性内分泌肿瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤病史患者。；13.未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。除筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少3个月并且甲状腺功能检查（TSH/FT3/FT4）达到正常值范围的患者以外。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300054

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验12条
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