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    【CTR20242280】WXFL10203614在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242280

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    WXFL-10203614片

    药物类型

    化药

    规范名称

    WXFL-10203614片

    首次公示信息日的期

    2024-06-28

    临床申请受理号

    CXHL1700242

    靶点
    适应症

    中度至重度的活动性类风湿性关节炎

    试验通俗题目

    WXFL10203614在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学研究

    试验专业题目

    [14C]WXFL10203614在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214191

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C] WXFL10203614的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的临床合理使用提供参考。 主要目的 1.定量分析受试者单次口服[14C]WXFL10203614后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2.获得受试者口服[14C]WXFL10203614后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 3.定量分析受试者单次口服[14C]WXFL10203614后全血和血浆中的总放射性，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的 1.采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中WXFL10203614及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中WXFL10203614及其代谢产物（如适用）的药动学参数。 观察[14C]WXFL10203614单次给药后受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；2.经全面健康体检合格，生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、便常规+隐血）和12导联心电图、胸部X线等检查均正常，或虽有轻度异常，但研究者认为无临床意义；

    排除标准

    1.神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）任意项检查结果呈阳性；3.在静息状态下，筛选期心电图校正QT间期（QTcF）结果异常者（QTcF>450 msec）；各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期异常；可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合症、家族史有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死，可能延长QT间期的各种合并用药；

    4.过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；

    5.筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间不能放弃吸烟；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京高博医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    WXFL-10203614片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验13条
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