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    【CTR20200143】健康受试者多次口服WXFL10203614片药代动力学研究及安全性评价试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200143

    试验状态

    已完成

    药物名称

    WXFL-10203614片

    药物类型

    化药

    规范名称

    WXFL-10203614片

    首次公示信息日的期

    2020-02-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    WXFL10203614片是JAK激酶抑制剂，尤其对JAK1具有较高的选择性。临床拟用于治疗中度至重度的活动性类风湿性关节炎。

    试验通俗题目

    健康受试者多次口服WXFL10203614片药代动力学研究及安全性评价试验

    试验专业题目

    健康受试者多次口服WXFL10203614片药代动力学研究及安全性评价的Ⅰ期临床试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察健康受试者多次口服WXFL10203614片后药代动力学特性，为确定Ⅱ期临床试验给药方案和推荐用药剂量提供依据；次要目的：考察健康受试者多次口服WXFL10203614片后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2020-04-01

    试验终止时间

    2020-12-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；

    排除标准

    1.有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；

    2.已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前四周）；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；感觉疲倦；肌肉疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或胃痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；

    3.采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214000

    联系人通讯地址
    WXFL-10203614片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验13条
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