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CTR20220775
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本维莫德乳膏
化药
本维莫德乳膏
2022-06-07
企业选择不公示
特应性皮炎
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的评价本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的评价本维莫德乳膏治疗轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
100080
评价本维莫德乳膏治疗轻中度特应性皮炎的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-11-02
/
否
1.年龄≥18周岁，性别不限；2.临床诊断为特应性皮炎（按照2020年版《中国特应性皮炎诊疗指南》诊断标准），且病程≥6个月，湿疹面积与严重程度指数（EASI）≤21，3%≤体表受累面积百分比（BSA）≤20%；3.研究者总体评分（IGA）≥3分；4.受试者充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书，愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序；
登录查看1.皮肤病变仅局限在头、颈、手、足者；2.肝功能ALT或AST≥3×ULN、肾功能BUN或Cr≥1.5×ULN；3.患有明显心血管、呼吸道、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；4.患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其他皮肤疾病等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身等会影响对皮肤病变的评价者；5.患有恶性肿瘤病者；6.患有严重的伴随疾病，可能需要给予系统激素治疗或其他干预措施，影响研究参与或需要频繁主动监测（如不稳定慢性哮喘）的受试者；7.有明确的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者；8.患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者；9.已知对试验药物中任一种成分过敏者；10.对食物、药物、昆虫毒液或橡胶等有严重超敏反应者；11.妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；12.酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；13.在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者： a) 2周内使用过外用药物治疗（如糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、他克莫司、PDE-4抑制剂等）； b) 4周内使用过系统治疗（如糖皮质激素、甲氨喋呤、JAK抑制剂、环孢素、可能改变特应性皮炎疾病病程的中药或草药（如雷公藤）等）； c) 4周内（或5个半衰期，以时间长者为准）接受过针对特应性皮炎的生物制剂（如IL-4受体抑制剂、IL-13抑制剂等）； d) 4周内接受过紫外线疗法和光化学疗法。；14.4周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验；15.其他研究者认为不适合参加本临床研究的受试者；
登录查看北京大学人民医院
100044
药品研发- 中国药品审评9条
- 中国临床试验27条
全球上市- 中国药品批文2条
市场信息- 药品招投标81条
- 企业公告1条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录4条
生产检验- 境内外生产药品备案信息5条
合理用药- 药品说明书1条
- 医保目录5条
- 医保药品分类和代码2条
- 药品商品名查询1条
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