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【CTR20160363】长效生长激素水剂治疗成人生长激素缺乏症Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20160363

试验状态

主动暂停（本项目方案编号为Gensci03402，后公司因方案设计问题主动暂停了此项目方案，正在实施的项目方案为GENSCI201603403,V3.1（登记号：CTR20191981））

药物名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2016-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人生长激素缺乏症

试验通俗题目

长效生长激素水剂治疗成人生长激素缺乏症Ⅱ期临床试验

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的最佳剂量，初步评估其治疗AGHD的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验剂量的选择提供科学、可靠的依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、胰岛素耐受试验和影像学检查等确诊为AGHD；

排除标准

1.严重心脏疾病的患者，包括心功能III级及以上、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近半年发生过心梗等；

2.缺血性脑血管病、高热惊厥、癫痫发作史；

3.腕管综合征；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
聚乙二醇重组人生长激素注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标186条
  • 企业公告3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息15条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询2条
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