• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20140030】注射用重组人生长激素治疗成人生长激素缺乏症临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140030

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用重组人生长激素

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人生长激素

    首次公示信息日的期

    2016-11-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人生长激素缺乏症替代治疗

    试验通俗题目

    注射用重组人生长激素治疗成人生长激素缺乏症临床试验

    试验专业题目

    注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的随机、阳性药平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以注射用重组人生长激素（赛增）为对照，评价注射用重组人生长激素替代治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-60周岁，男女不限；2.符合成人生长激素缺乏症（AGHD）诊断标准；3.BMI≥22kg/m2且≤32kg/m2；4.入选前半年内未使用生长激素替代治疗；5.近期无生育计划者（育龄妇女开始试验前尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效避孕措施（除外口服避孕药）；6.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知或怀疑对本试验药物过敏者；2.肾母细胞瘤、恶性肿瘤活跃期或良性颅内压增高者；3.病理结果提示侵袭性的垂体瘤术后患者，或垂体瘤术后2年内影像学检查复发者；4.合并糖尿病视网膜病变增殖期或增殖前期、游离T4低于正常值下线、Prader Willi综合征（PWS）者；5.空腹血糖＜3mmol/L者；6.血清睾酮水平低于正常值下限者；7.由严重全身性感染等引起的急性休克期患者；8.严重呼吸功能受损者；9.由以下情况出现并发症的患者，如心脏外科手术、腹部手术、多发意外创伤、急性呼吸衰竭；10.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限2倍，Scr＞正常上限）；11.合并严重心脏疾病，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病；12.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；13.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；14.孕妇、哺乳妇女及今后1年内有生育计划的患者；15.研究者认为不适宜参加该临床试验；16.试验前3个月参加过其它临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    注射用重组人生长激素的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评179条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文26条
    市场信息
    • 药品招投标2868条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告8条
    • 药品广告12条
    一致性评价
    • 参比制剂备案1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息170条
    合理用药
    • 药品说明书45条
    • 医保目录10条
    • 基药目录8条
    • 医保药品分类和代码31条
    • 药品商品名查询60条
    点击展开

    中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯