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    【CTR20234263】AK2017注射液Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234263

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    AK-2017注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    AK-2017注射液

    首次公示信息日的期

    2023-12-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    生长激素缺乏症、特发性身材矮小

    试验通俗题目

    AK2017注射液Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    评价AK2017注射液治疗儿童矮小症（生长激素缺乏症、特发性身材矮小）有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1、评价AK2017注射液用于治疗生长激素缺乏症、特发性身材矮小患儿的有效性和安全性。 2、探索AK2017注射液用于治疗生长激素缺乏症、特发性身材矮小患儿的药代动力学和药效学的剂量效应关系，为Ⅲ期给药剂量提供依据。 次要目的： 评价AK2017注射液用于治疗生长激素缺乏症、特发性身材矮小患儿的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备民事行为能力，则仅由其法定监护人签署）；

    排除标准

    1.肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）；

    2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；

    3.已知高度过敏体质或对蛋白质类药物有过敏史、或对本研究药物及辅料（组氨酸、蔗糖、甘氨酸、泊洛沙姆 188）过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
    AK-2017注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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