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      【CTR20130024】聚乙二醇化重组人生长激素注射液Ⅰ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20130024

      试验状态

      已完成

      药物名称

      聚乙二醇重组人生长激素注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      聚乙二醇重组人生长激素注射液

      首次公示信息日的期

      2018-03-12

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      用于治疗内源性生长激素缺乏所致的儿童生长缓慢

      试验通俗题目

      聚乙二醇化重组人生长激素注射液Ⅰ期临床试验

      试验专业题目

      聚乙二醇化重组人生长激素注射液剂量递增的健康受试者安全耐受性、药代药效动力学Ⅰ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      230088

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1、研究健康成年受试者单次皮下注射PEG-rhGH的安全耐受性，确定其安全剂量范围。为确定人体药代动力学研究剂量以及II期临床试验给药方案提供依据。 2、研究健康成年男性受试者皮下注射不同剂量的PEG-rhGH的药代动力学，了解该药在人体内吸收、分布、消除的规律，并与rhGH比较以考察药物在人体内的PK-PD特征，为II期临床试验制定合理的给药方案提供依据。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 87 ；

      实际入组人数

      国内: 87  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2013-07-22

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄一般18 ~ 40 周岁，同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上；

      排除标准

      1.嗜烟、嗜酒或药物滥用；

      2.近3个月内献血或作为受试者参加过临床研究；

      3.有药物过敏史，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学附属第一医院临床药理研究所

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510080

      联系人通讯地址
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