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    【CTR20242950】阿帕他胺片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242950

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿帕他胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿帕他胺片

    首次公示信息日的期

    2024-08-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者、有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者

    试验通俗题目

    阿帕他胺片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿帕他胺片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司提供的阿帕他胺片和Janssen-Cilag International NV生产的阿帕他胺片（Erleada）在空腹、餐后状态下给药的人体生物等效性。观察受试制剂阿帕他胺片和参比制剂阿帕他胺片（Erleada）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-09-05

    试验终止时间

    2025-02-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～55周岁健康男性受试者（包括18周岁和55周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.体格检查、生命体征测量、心电图、前列腺彩超、胸片及实验室检查异常有临床意义者；

    3.筛选时心电图QTcF＞450 ms者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266555

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评46条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
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    一致性评价
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