• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20250375】[14C]TJ0113在中国健康受试者中的物质平衡研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250375

    试验状态

    已完成

    药物名称

    [14C]TJ0113

    药物类型

    化药

    规范名称

    TJ-0113胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-02-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    健康人物质平衡研究

    试验通俗题目

    [14C]TJ0113在中国健康受试者中的物质平衡研究

    试验专业题目

    [14C]TJ0113在中国健康受试者中的物质平衡研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 1)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TJ0113后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、排泄数据和主要排泄途径； 2)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TJ0113后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TJ0113后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定TJ0113在人体内的代谢及消除途径。 次要研究目的： 1)采用经验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TJ0113及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中TJ0113及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2)观察男性健康受试者单次口服[14C]TJ0113后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2025-02-19

    试验终止时间

    2025-03-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国健康男性；

    排除标准

    1.经全面体格检查、肛门指检、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

    2.生命体征检查不合格，复测仍不合格者；

    3.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（按Fridericia’s公式校正）或QRS＞120 ms或有长QT综合症既往史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江南大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214101

    联系人通讯地址
    [14C]TJ0113的相关内容
    药品研发
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    江南大学附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同靶点药物临床试验

    更多