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    【CTR20231622】[14C]HLX208在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231622

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HLX208片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HLX-208片

    首次公示信息日的期

    2023-06-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    健康人物质平衡研究

    试验通俗题目

    [14C]HLX208在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

    试验专业题目

    [14C]HLX208在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1) 定量分析健康受试者单剂量口服[14C]HLX208后排泄物中的总放射性，获得人体回收率数据和主要排泄途径； 2) 获得受试者口服[14C]HLX208后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； 3) 定量分析受试者单次口服[14C]HLX208后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的： 1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中HLX208及代谢产物的浓度（如适用），获得相应药动学参数； 2) 评价[14C]HLX208在健康受试者中单次给药的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2023-06-17

    试验终止时间

    2024-03-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：健康中国男性受试者;；2.年龄：18 ~ 45周岁，包括边界值;；3.男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值;；4.试验期间及试验结束后12个月内无捐精及生育计划，且同意试验期间及试验结束后12个月内受试者及其配偶采取经医学认可的高效避孕措施（参见附录1）;；5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.已知有药物或食物过敏史者;；2.既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；

    3.试验筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部正位片、腹部彩超、眼科检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲功三项、凝血功能、粪便常规+隐血等）、肛门指检结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 肝功能检测值［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP］大于中心基准值上限1.5倍者；

    4.首次给药前14天内使用过任何药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验13条
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