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    【CTR20240545】RX608在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240545

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    RX-608片

    药物类型

    化药

    规范名称

    RX-608片

    首次公示信息日的期

    2024-02-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    局部晚期或转移性恶性实体肿瘤

    试验通俗题目

    RX608在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期研究

    试验专业题目

    RX608在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增部分（Ia期）： 主要目的: 考察RX608多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）； 次要目的： 初步评价RX608多次给药的药代动力学特征； 初步评估RX608应用于晚期恶性实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。 剂量扩展部分（Ib期）： 主要目的: 进一步评估RX608应用于MAPK信号通路驱动基因突变患者中的抗肿瘤疗效； 次要目的： 进一步考察RX608多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定II期研究的推荐给药剂量（RP2D）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

    排除标准

    1.过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌）；

    2.有严重的心脑血管病史;；3.首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、介入治疗、生物治疗、大分子（抗体）药物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;；4.首次使用研究药物之前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者;；5.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

    6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤ 1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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