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    【ChiCTR2500097847】站立位影像系统三维重建和测量的准确性及用于机器人辅助THA建模配准和假体安放的可行性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097847

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    人工全髋关节置换术

    试验通俗题目

    站立位影像系统三维重建和测量的准确性及用于机器人辅助THA建模配准和假体安放的可行性研究

    试验专业题目

    站立位影像系统三维重建和测量的准确性及用于机器人辅助THA建模配准和假体安放的可行性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究站立位CBCT与传统仰卧位螺旋CT相比，在实际临床实践中应用机器人辅助THA建模配准的准确性，及根据CBCT数据建模后机器人辅助安放假体位置的准确性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用简单随机法按1：1进行随机分配，100名受试者分为试验组（n=50）和对照组（n=50），使用统计学软件产生包含100个随机数字和随机分组组别的分配序列表，按照分配顺序表将组别标记装入不透光信封，按照入排标准收集受试者并按先后顺序分配序号，指定一名研究者按照序号依次拆开信封并实施干预，该研究者不再参与后续试验、随访及数据收集分析过程。

    盲法

    术者和评估者盲法。

    试验项目经费来源

    横向课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-26

    试验终止时间

    2027-02-18

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    患者年龄在50-80岁，无不适合手术的其他全身疾病，术前同意接受机器人辅助THA，可以接受完整的术前术后影像检查（包括术前站位CT、传统螺旋CT、EOS及术后传统螺旋CT、站立位CT），患者具有自主行为能力并签署知情同意书。；

    排除标准

    术前无完整影像学资料，术后无法配合进行影像学数据采集，术后无法进行随访，或研究者认为不适合参加的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京积水潭医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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