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【CTR20251470】一项评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、阳性药对照、平行分组的Ⅲ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251470

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双氯芬酸依泊胺贴

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸依泊胺贴

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

CYHL2400256

靶点
适应症

局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）

试验通俗题目

一项评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、阳性药对照、平行分组的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、阳性药对照、平行分组的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

646100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以氟比洛芬凝胶贴膏（泽普思®）为阳性对照药，评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）的临床疗效非劣效性；以安慰剂为对照，评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）临床疗效的优效性； 次要目的：评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）患者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁（含边界值），性别不限；2.随机前72小时内发生的软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）；3.活动状态下，100 mm视觉模拟量表（VAS）疼痛评分≥50 mm；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品或补救用药过敏，或既往有其他外用贴剂过敏史；

2.重大损伤（如骨折、韧带/肌肉/肌腱等严重撕裂、神经损伤），根据研究者判断不适合纳入本试验者；

3.挫伤并伴有皮肤坏死风险；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102208

联系人通讯地址
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