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    【CTR20241517】双氯芬酸依泊胺贴生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241517

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双氯芬酸依泊胺贴

    药物类型

    化药

    规范名称

    双氯芬酸依泊胺贴

    首次公示信息日的期

    2024-04-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于成人和6岁及以上儿童患者因轻微拉伤、扭伤和挫伤引起的急性疼痛的局部治疗。

    试验通俗题目

    双氯芬酸依泊胺贴生物等效性临床试验

    试验专业题目

    双氯芬酸依泊胺贴在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311107

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以持证商为Institut Biochimique SA的双氯芬酸依泊胺贴（规格：1.3%，10cm×14cm；商品名为：Flector）为参比制剂，以杭州端本医药科技有限公司研制的双氯芬酸依泊胺贴 [规格：每贴（14cm×10cm）含双氯芬酸依泊胺180mg，1.3%（每100g膏体中含双氯芬酸依泊胺1.3g）] 为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2024-05-07

    试验终止时间

    2024-05-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤65周岁的健康志愿者，男女兼有；

    排除标准

    1.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；

    2.有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；

    3.拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    双氯芬酸依泊胺贴的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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