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    【CTR20242700】双醋瑞因人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242700

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双醋瑞因胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    双醋瑞因胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-07-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于髋、膝关节的骨关节炎治疗。

    试验通俗题目

    双醋瑞因人体生物等效性试验

    试验专业题目

    双醋瑞因胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215151

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂双醋瑞因胶囊（规格：50mg，生产厂家：苏州中化药品工业有限公司）和参比制剂双醋瑞因胶囊（规格：50mg，商品名：安必丁®，持证商：TRB Pharma S.A.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂双醋瑞因胶囊和参比制剂双醋瑞因胶囊（商品名：安必丁®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2024-08-12

    试验终止时间

    2024-09-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.首次服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者，或正在参加其他临床试验者；

    2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

    3.筛选前3个月内有献血≥400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆者，或因其他原因失血≥200mL；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215004

    联系人通讯地址
    双醋瑞因胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评31条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
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    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息21条
    合理用药
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    • 医保目录13条
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