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      【CTR20140822】双醋瑞因胶囊人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20140822

      试验状态

      已完成

      药物名称

      双醋瑞因胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      双醋瑞因胶囊

      首次公示信息日的期

      2014-12-10

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于治疗退行性关节疾病(骨关节炎及相关疾病)

      试验通俗题目

      双醋瑞因胶囊人体生物等效性试验

      试验专业题目

      双醋瑞因胶囊人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215151

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究苏州中化药品工业有限公司研制的双醋瑞因胶囊（受试制剂，50 mg /粒）与TRB Pharma S.A.生产，昆明积大制药股份有限公司分装的双醋瑞因胶囊（参比制剂，安必丁，50 mg /粒）在空腹及餐后状态下的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2014-11-20

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；

      排除标准

      1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

      2.一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；

      3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      苏州大学附属第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      215004

      联系人通讯地址
      双醋瑞因胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评31条
      • 中国临床试验17条
      全球上市
      • 中国药品批文5条
      市场信息
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      一致性评价
      • 一致性评价3条
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      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息21条
      合理用药
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      • 医保目录13条
      • 医保药品分类和代码11条
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