• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20191232】吡拉西坦片BE试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191232

    试验状态

    已完成

    药物名称

    吡拉西坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡拉西坦片

    首次公示信息日的期

    2019-06-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    成年人：与衰老相关的慢性轻微紊乱（认知或神经感觉方面）的辅助治疗（不包括阿尔茨海默病和其他痴呆病症）：眩晕症状的治疗。体重为30 kg以上的儿童（约为9岁以上的儿童）：阅读障碍。

    试验通俗题目

    吡拉西坦片BE试验

    试验专业题目

    吡拉西坦片（0.4g/片）在中国健康受试者中空腹及餐后随机开放 单剂量两周期双交叉生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    441021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：选择UCB Pharma SA生产的吡拉西坦片（商品名：Nootropyl®，规格：800mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司生产的吡拉西坦片（规格：0.4g/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂吡拉西坦片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-10-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

    2.筛选前有吸毒史或药物滥用史；

    3.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110032

    联系人通讯地址
    吡拉西坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评47条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文307条
    市场信息
    • 药品招投标2616条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息417条
    合理用药
    • 药品说明书160条
    • 医保目录18条
    • 医保药品分类和代码207条
    • 辅助用药重点监控目录8条
    • 药品商品名查询3条
    点击展开

    最新临床资讯