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    【CTR20222909】酒石酸匹莫范色林胶囊人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222909

    试验状态

    已完成

    药物名称

    酒石酸匹莫范色林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    酒石酸匹莫范色林胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-11-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想

    试验通俗题目

    酒石酸匹莫范色林胶囊人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服酒石酸匹莫范色林胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    441023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂酒石酸匹莫范色林胶囊（华中药业股份有限公司，规格：34mg）与参比制剂酒石酸匹莫范色林胶囊（商品名：Nuplazid ®，规格：34mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性趋势，为正式试验提供依据，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2023-02-04

    试验终止时间

    2023-05-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康成年男性和女性受试者；

    排除标准

    1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性受试者）、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）异常有临床意义者；

    2.有临床意义的下列疾病（包括但不限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等相关疾病）者，或干扰试验结果的生理状况者；

    3.过敏体质者（指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）、对匹莫范色林及其任何成份过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471000

    联系人通讯地址
    酒石酸匹莫范色林胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验9条
    市场信息
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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