yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20210483】布洛芬片（200mg）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210483

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布洛芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬片

    首次公示信息日的期

    2021-03-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性 关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控 制病程的作用；2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊 炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损 后、原发性痛经、牙痛、头痛等；4.对成人和儿童的发热有解热作用。

    试验通俗题目

    布洛芬片（200mg）生物等效性试验

    试验专业题目

    布洛芬片（200mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、 单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    441021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择JohnsonandJohnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division 为持证商的布洛芬片（商 品名：Motrin IB，规格：200mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司 生产的受试制剂布洛芬片（规格：200mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物 等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特 征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂布洛芬片（规格：200mg/ 片）和参比制剂布洛芬片（商品名：Motrin IB，规格：200mg/片）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2020-12-22

    试验终止时间

    2021-01-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于 神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何 影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌 系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 免疫检查）、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床 意义者；

    3.在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    布洛芬片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评126条
    • 中国临床试验38条
    全球上市
    • 中国药品批文413条
    市场信息
    • 药品招投标4244条
    • 药品集中采购5条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告6条
    • 药品广告12条
    一致性评价
    • 一致性评价19条
    • 仿制药参比制剂目录22条
    • 参比制剂备案45条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息573条
    合理用药
    • 药品说明书161条
    • 医保目录22条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码383条
    • 中国OTC目录3条
    • OTC药遴选及转换目录数据库3条
    • 药品商品名查询4条
    点击展开

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多