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【CTR20250924】枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250924

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

枸橼酸苯海拉明布洛芬片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸苯海拉明布洛芬片

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

CYHL2400152

靶点
适应症

用于缓解偶发性失眠，尤其是伴有轻微疼痛时；帮助入睡并保持睡眠状态。

试验通俗题目

枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者的生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸苯海拉明布洛芬片在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、 两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230601

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后给药条件下单剂量口服合肥恩瑞特药业有限公司生产的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（规格：38mg/200mg/片）与持证商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC持有的枸橼酸苯海拉明布洛芬片（商品名：ADVIL PM®，规格：38mg/200mg/片）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服枸橼酸苯海拉明布洛芬片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18~60周岁（含18周岁，不含60周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.试验筛选前90天内参加了任何临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者；

2.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者，如对花粉、药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；已知对苯海拉明、布洛芬、其他乙醇胺类药物或其他非甾体抗炎药过敏者；

3.有心血管系统（如冠心病、高血压）、呼吸系统（如支气管哮喘）、血液系统（如血友病）、免疫系统、生殖系统、泌尿系统、代谢障碍（如甲状腺功能亢进）、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
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