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    【CTR20211479】地西泮片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211479

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地西泮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地西泮片

    首次公示信息日的期

    2021-06-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    地西泮片主要用于焦虑、镇静催眠，还可用于抗癫痫和抗惊厥；缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等；用于治疗惊恐症；肌紧张性头痛；可治疗家族性、老年性和特发性震颤；可用于麻醉前给药。

    试验通俗题目

    地西泮片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    441023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片受试制剂（华中药业股份有限公司，规格：2.5mg）与参比制剂（商品名：Valium®；Hoffmann-La Roche，Inc.，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2021-06-22

    试验终止时间

    2021-08-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；

    排除标准

    1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（-7~-1天）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗原/抗体）]异常有临床意义者；

    2.已知或疑似对地西泮及其辅料成分过敏者；

    3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京潞河医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    101100

    联系人通讯地址
    地西泮片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文153条
    市场信息
    • 药品招投标750条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案14条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息117条
    合理用药
    • 药品说明书48条
    • 医保目录12条
    • 基药目录4条
    • 医保药品分类和代码101条
    • 药品商品名查询1条
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