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      【CTR20241571】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20241571

      试验状态

      已完成

      药物名称

      沙库巴曲缬沙坦钠片

      药物类型

      化药

      规范名称

      沙库巴曲缬沙坦钠片

      首次公示信息日的期

      2024-05-08

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1)以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg: 用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与其他心力衰竭治疗药物合用。 2)以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg:用于治疗原发性高血压。

      试验通俗题目

      沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      中国健康受试者空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      441023

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究健康受试者空腹单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片(华中药业股份有限公司,规格:50mg,沙库巴曲/缬沙坦(24mg/26mg))与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片(商品名:诺欣妥®,Novartis Pharma Schweiz AG,规格:50mg,沙库巴曲/缬沙坦(24mg/26mg))在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 46 ;

      实际入组人数

      国内: 46  ;

      第一例入组时间

      2024-06-08

      试验终止时间

      2024-08-01

      是否属于一致性

      入选标准

      1.性别:健康成年男性和女性受试者;

      排除标准

      1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史,或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者;

      2.既往或目前有慢性或活动性消化道疾病/症状或既往有胃肠道手术史或研究期间计划进行胃肠道手术,影响消化吸收者;

      3.有遗传性或特发性血管性水肿病或有血管性水肿病史者;

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河北大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      071032

      联系人通讯地址
      沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评241
      • 中国临床试验112
      全球上市
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      市场信息
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