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      【CTR20233891】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20233891

      试验状态

      已完成

      药物名称

      沙库巴曲缬沙坦钠片

      药物类型

      化药

      规范名称

      沙库巴曲缬沙坦钠片

      首次公示信息日的期

      2023-11-30

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1) 以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2) 以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。

      试验通俗题目

      沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      519041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））为参比制剂，在餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 44 ；

      实际入组人数

      国内: 44  ；

      第一例入组时间

      2023-12-17

      试验终止时间

      2024-01-25

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片或其任一组分过敏或对同类药物有过敏史者；

      2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

      3.有血管性水肿的既往史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      邢台医学高等专科学校第二附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      054000

      联系人通讯地址
      沙库巴曲缬沙坦钠片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评241条
      • 中国临床试验112条
      全球上市
      • 中国药品批文52条
      市场信息
      • 药品招投标519条
      • 政策法规数据库1条
      • 企业公告13条
      一致性评价
      • 一致性评价48条
      • 仿制药参比制剂目录12条
      • 中国上市药物目录40条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息86条
      合理用药
      • 药品说明书16条
      • 医保目录11条
      • 医保药品分类和代码50条
      • 辅助用药重点监控目录1条
      • 药品商品名查询17条
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