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      【CTR20241847】布洛芬片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20241847

      试验状态

      已完成

      药物名称

      布洛芬片

      药物类型

      化药

      规范名称

      布洛芬片

      首次公示信息日的期

      2024-05-24

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

      试验通俗题目

      布洛芬片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      布洛芬片在健康成年受试者空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      463000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价受试制剂布洛芬片（规格：0.2g，由天方药业有限公司提供）与参比制剂布洛芬片（Motrin IB®，规格：0.2g，持证商：Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division)在中国健康成年受试者中的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂布洛芬片与参比制剂Motrin IB®在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 76 ；

      实际入组人数

      国内: 76  ；

      第一例入组时间

      2024-05-25

      试验终止时间

      2024-07-14

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、女性血妊娠检查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查、12导联心电图，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者.；

      排除标准

      1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对布洛芬片或其任一组分过敏者；

      2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

      3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      深圳市宝安区松岗人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      518105

      联系人通讯地址
      布洛芬片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评126条
      • 中国临床试验38条
      全球上市
      • 中国药品批文413条
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      • 政策法规数据库3条
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      • 药品广告12条
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      • 参比制剂备案45条
      • 中国上市药物目录16条
      生产检验
      • 药品标准2条
      • 境内外生产药品备案信息573条
      合理用药
      • 药品说明书161条
      • 医保目录22条
      • 基药目录3条
      • 医保药品分类和代码383条
      • 中国OTC目录3条
      • OTC药遴选及转换目录数据库3条
      • 药品商品名查询4条
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