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      【ChiCTR2400090187】注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的有效性与安全性

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400090187

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-09-25

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      全身麻醉

      试验通俗题目

      注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的有效性与安全性

      试验专业题目

      注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的有效性与安全性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的有效性与安全性

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      运用统计软件SPSS21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表

      盲法

      双盲：手术当日由未参与研究的人员A将统计软件SPSS21.0生成的受试者随机编码表和组别信息装入不透明的信封里，交给未参与研究的人员B拆开，并使用不透明注射器根据组别抽取、配置药物，配置好后交予麻醉医生，在研究开始后，全程由一名不参与研究的记录员进行记录，研究者、随访者和受试者在整个研究过程中处于盲法。

      试验项目经费来源

      中关村精准医学基金会

      试验范围

      /

      目标入组人数

      180

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-09-01

      试验终止时间

      2026-08-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）年龄18～65岁，性别不限，体重 kg=(身高-100)±15%； （2）美国麻醉医师协会（ASA ）I 和 II级； （3）择期行全麻腹腔镜胆囊切除术或者胆囊切开取石手术的受试者； （4）经过适当术前准备的非急性住院受试者； （5）生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分； （6）能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署了知情同意书；

      排除标准

      （1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； （2）已知或怀疑对丙泊酚注射液及辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者； （3）合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者； （4）呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级） （5）未控制的糖尿病或高血压； （6）严重肝功能障碍或严重肾功能不全； （7）酗酒史或药物依赖史； （8）滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； （9）既往有精神疾病史者； （10）筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； （11）妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； （12）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学首钢医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

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