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      【CTR20243062】非诺贝特胶囊在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20243062

      试验状态

      已完成

      药物名称

      非诺贝特胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      非诺贝特胶囊

      首次公示信息日的期

      2024-08-13

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      供成人使用；用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时；在服药过程中应继续控制饮食。

      试验通俗题目

      非诺贝特胶囊在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

      试验专业题目

      非诺贝特胶囊在健康成年受试者在空腹和餐后条件下、单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      523325

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：本研究以广东众生药业股份有限公司持证、广东华南药业集团有限公司生产的非诺贝特胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以Abbott Laboratories Limited持证、RECIPHARM FONTAINE生产的非诺贝特胶囊（规格：200mg，商品名：力平之®/LIPANTHYL®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂或参比制剂的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 84 ；

      实际入组人数

      国内: 84  ；

      第一例入组时间

      2024-08-24

      试验终止时间

      2024-11-04

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

      排除标准

      1.有药物、食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；

      2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

      3.既往有胰腺炎、胆囊疾病、肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广州医科大学附属番禺中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      511486

      联系人通讯地址
      非诺贝特胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评67条
      • 中国临床试验20条
      全球上市
      • 中国药品批文39条
      市场信息
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      • 医保目录20条
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