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    【CTR20202384】ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202384

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ZSP-1273片

    药物类型

    化药

    规范名称

    昂拉地韦片

    首次公示信息日的期

    2020-11-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    甲型流感的治疗与预防

    试验通俗题目

    ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：通过分析单纯性甲型流感患者的流感症状缓解时间，以安慰剂为对照，评价ZSP1273片治疗单纯性甲型流感的有效性。 次要研究目的： 1、通过分析单纯性甲型流感患者的流感症状缓解时间，以磷酸奥司他韦胶囊为阳性对照，比较ZSP1273片与磷酸奥司他韦胶囊治疗单纯性甲型流感的有效性差异。 2、通过其他次要终点指标评估ZSP1273片治疗单纯性甲型流感的有效性。 3、评估ZSP1273片治疗单纯性甲型流感的安全性。 4、评价ZSP1273片在单纯性甲型流感患者的群体药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 744 ；

    实际入组人数

    国内: 750  ；

    第一例入组时间

    2022-05-12

    试验终止时间

    2023-06-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.需要住院治疗的重症流感患者；

    2.过敏体质、已知对磷酸奥司他韦或ZSP1273过敏者；

    3.吞服研究药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
    ZSP-1273片的相关内容
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验12条
    市场信息
    • 企业公告2条
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