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    【CTR20243271】ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243271

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    昂拉地韦颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    昂拉地韦颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-09-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    甲型流感的治疗和预防

    试验通俗题目

    ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的安全性； 评价ZSP1273颗粒在2~17岁单纯性甲型流感患者中的群体药代动力学特征。 次要研究目的： 评价ZSP1273颗粒治疗2~17岁甲型流感患者的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者父母/监护人在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；受试者本人在理解能力范围内了解试验相关内容，并同意参加；8岁以上（含8周岁）受试者本人在试验前签署知情同意书；

    排除标准

    1.经研究者判断为重症流感；

    2.过敏体质、已知对ZSP1273或其辅料（葡甲胺、氢氧化钠、微晶纤维素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、甘露醇、水蜜桃粉末香精、糖精钠等）过敏者；

    3.吞服试验药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验6条
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