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      【CTR20210712】ZSP1273颗粒剂与片剂生物利用度试验

      基本信息
      登记号

      CTR20210712

      试验状态

      已完成

      药物名称

      ZSP1273颗粒

      药物类型

      化药

      规范名称

      昂拉地韦颗粒

      首次公示信息日的期

      2021-04-21

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      甲型流感的治疗和预防

      试验通俗题目

      ZSP1273颗粒剂与片剂生物利用度试验

      试验专业题目

      ZSP1273颗粒与ZSP1273片在中国成年男性健康受试者中的生物利用度研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      523325

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 比较ZSP1273颗粒（受试制剂，T，200mg）与ZSP1273片（参比制剂，R，200mg）在健康男性受试者空腹条件下，单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征。 次要目的： 评估单剂口服ZSP1273颗粒（T）和ZSP1273片（R）在中国成年男性健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 36  ；

      第一例入组时间

      2021-04-15

      试验终止时间

      2021-05-19

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.过敏体质（对多种药物过敏，尤其与本试验药物相似成分和食物过敏）者;；2.试验前3个月每日吸烟量多于5支者;；3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）;；4.在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）;；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；

      6.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

      7.患有任何临床意义的皮肤病史，包括但不限于特发性皮炎、湿疹、药疹、银屑病或荨麻疹等；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      益阳市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      暂无

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