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    【CTR20231849】ZSP1273片与马来酸咪达唑仑片、华法林钠片的药代动力学相互作用研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231849

    试验状态

    已完成

    药物名称

    昂拉地韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    昂拉地韦片

    首次公示信息日的期

    2023-06-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于单纯性甲型流感

    试验通俗题目

    ZSP1273片与马来酸咪达唑仑片、华法林钠片的药代动力学相互作用研究

    试验专业题目

    评价ZSP1273片与马来酸咪达唑仑片、华法林钠片在健康受试者中的开放、双周期药代动力学相互作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价ZSP1273片多次给药后对S-华法林、咪达唑仑及其活性代谢产物α-羟基咪达唑仑药代动力学的影响； 次要研究目的： 评价咪达唑仑和华法林单剂量单药给药和联用多剂量ZSP1273片给药后在成人健康受试者的安全性； 评价ZSP1273片多次口服给药后在成人健康受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2023-06-25

    试验终止时间

    2023-08-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者或不同意在试验期间禁烟者；

    2.过敏体质（多种药物尤其对ZSP1273或马来酸咪达唑仑片、华法林钠片及其制剂主要成分过敏、食物过敏）；

    3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511447

    联系人通讯地址
    昂拉地韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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