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【CTR20233130】ZSP1273片在老年和青年受试者中的药代动力学和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20233130

试验状态

已完成

药物名称

昂拉地韦片

药物类型

化药

规范名称

昂拉地韦片

首次公示信息日的期

2023-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于单纯性甲型流感

试验通俗题目

ZSP1273片在老年和青年受试者中的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

ZSP1273片在老年和青年受试者中的药代动力学和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价ZSP1273片在老年和青年受试者中的药代动力学特征，并通过对比ZSP1273在青年和老年受试者中的药代动力学差异，为ZSP1273片在老年人群中的临床应用提供指导； 次要目的：评价ZSP1273片在老年和青年受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2023-10-11

试验终止时间

2023-11-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.过敏体质（对两种及以上药物尤其对ZSP1273片过敏、食物过敏）；

2.筛选前12个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或不同意在试验期间禁酒者；

3.筛选前 4 周有外伤或外科大手术者，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

211100;211100

联系人通讯地址
昂拉地韦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文1条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
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