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    【CTR20202422】阿奇霉素健康成人药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202422

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用阿奇霉素

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用阿奇霉素

    首次公示信息日的期

    2020-11-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    社区获得性肺炎

    试验通俗题目

    阿奇霉素健康成人药代动力学研究

    试验专业题目

    阿奇霉素在健康成人中的单中心、单臂、开放、序贯给药药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价序贯给药阿奇霉素在健康成人体内的药代动力学行为。次要研究目的：观察序贯给药阿奇霉素在健康成人受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2020-12-22

    试验终止时间

    2021-02-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18~45周岁（包括18和45周岁）的中国男性或女性受试者；

    排除标准

    1.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝（如胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史）、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（如先天性长QT间期综合征、尖端扭转型室速、心力衰竭、心律失常病史等），并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；

    2.已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类药物或本品辅料（枸橼酸、氢氧化钠）过敏者，或受试者为过敏体质者；

    3.人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCV-Ab）中有一项或多项阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    211100;211100

    联系人通讯地址
    注射用阿奇霉素的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评403条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文166条
    市场信息
    • 药品招投标7983条
    • 药品集中采购7条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告12条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价39条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 参比制剂备案8条
    • 中国上市药物目录31条
    生产检验
    • 药品标准4条
    • 境内外生产药品备案信息551条
    合理用药
    • 药品说明书168条
    • 医保目录19条
    • 医保药品分类和代码302条
    • 辅助用药重点监控目录4条
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