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    【CTR20201474】注射用HNC042 I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201474

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用HNC-042

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用HNC-042

    首次公示信息日的期

    2020-07-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    流感病毒引起的甲型或乙型流感

    试验通俗题目

    注射用HNC042 I期临床研究

    试验专业题目

    一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多剂量递增的I期临床试验评估注射用HNC042在中国健康受试者中单多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察HNC042在中国健康受试者中单/多次给药后的安全性及耐受性； 评价HNC042在中国健康受试者中单/多次给药后的药物代谢动力学特征，为Ⅱ期临床研究提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2020-08-03

    试验终止时间

    2020-11-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；

    排除标准

    1.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；

    2.已知或疑似对试验用药及其中任一成分有过敏症状或有过敏史，或受试者本身为过敏体质；

    3.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体(HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果中有一项或多项阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    211100;211100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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