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    【CTR20211366】ZSP1603 胶囊 Ib/IIa 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211366

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ZSP-1603胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    ZSP-1603胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-08-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗特发性肺纤维化

    试验通俗题目

    ZSP1603 胶囊 Ib/IIa 期临床研究

    试验专业题目

    ZSP1603 胶囊在特发性肺纤维化患者中多次给药的安全性、耐受性、药代 动力学及初步有效性的 Ib/IIa 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评估特发性肺纤维化患者多次服用ZSP1603胶囊的安全性和耐受性及药代动力学特性，为后续临床试验给药方案提供依据。 次要研究目的： 初步评估ZSP1603胶囊治疗特发性肺纤维化的有效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-10-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时体重＞40kg；

    排除标准

    1.过敏体质者；

    2.筛选时既往药物治疗产生的毒性反应水平为 CTCAE≥2 级(脱发除外)；

    3.有 IPF 以外其他已知原因的间质性肺疾病(Interstitial lung disease, ILD)，；4.存在其他类型呼吸系统疾病史且研究者认为可能会影响研究结果评 价；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    同济医院附属上海市肺科医院（上海市肺科医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    ZSP-1603胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告7条
    点击展开

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