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【CTR20242662】RAY1225注射液在肾功能损害受试者中的药代动力学和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20242662

试验状态

已完成

药物名称

RAY-1225注射液

药物类型

化药

规范名称

RAY-1225注射液

首次公示信息日的期

2024-07-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

超重/肥胖患者和2型糖尿病患者

试验通俗题目

RAY1225注射液在肾功能损害受试者中的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

RAY1225注射液在肾功能损害受试者中的药代动力学和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价RAY1225注射液在轻度、中度或重度肾功能损害与肾功能正常受试者中药代动力学差异，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要研究目的： 评价轻度、中度或重度肾功能损害和肾功能正常受试者单次注射RAY1225注射液后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2024-09-11

试验终止时间

2025-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在试验前签署知情同意书，并能够充分理解试验内容、过程，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，或已知对RAY1225制剂（RAY1225、氯化钠，磷酸氢二钠，盐酸或氢氧化钠）、GLP-1受体激动剂及GLP-1相关药物过敏者；

2.既往发生过急性胰腺炎、慢性胰腺炎，筛选时存在导致胰腺炎的高风险因素（如直径＜10mm的胆囊结石、胆总管结石），既往存在有症状的胆囊及胆道疾病（经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可入组）；

3.既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过涉及胃肠道任何部分切除和/或重建的代谢手术者（胃肠息肉切除术除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验6条
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