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    【CTR20210673】雷诺嗪缓释片空腹人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210673

    试验状态

    已完成

    药物名称

    雷诺嗪缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    雷诺嗪缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）雷诺嗪用于治疗慢性心绞痛。 2）雷诺嗪可与β受体阻滞剂、硝酸盐、钙通道阻滞剂、抗血小板治疗、降脂治疗、血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素受体阻滞剂联用。

    试验通俗题目

    雷诺嗪缓释片空腹人体生物等效性试验

    试验专业题目

    雷诺嗪缓释片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是研究空腹状态下，单次口服雷诺嗪缓释片受试制剂（规格：1000mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（RANEXA®，规格：1000mg，Gilead Sciences, Inc.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：RANEXA®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    其他国外试验

    目标入组人数

    国际: 84 ；

    实际入组人数

    国际: 84 ；

    第一例入组时间

    2020-10-01

    试验终止时间

    2020-10-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18至45岁（包括临界值）之间的受试者；

    排除标准

    1.已知对研究药物或其辅料有过敏史者；

    2.有显著心血管病或肺、肝、肾、胃肠道、内分泌、免疫学、泌尿生殖系统疾病、皮肤病、神经或精神疾病或紊乱者；

    3.筛选期心电图检查发现QT男性> 420 ms，女性> 440 ms者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225321

    联系人通讯地址
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    药品研发
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