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    【ChiCTR2000037910】评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于植皮手术中供皮区创面的有效性和安全性的自身对照多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000037910

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-09-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于植皮手术中供皮区创面

    试验通俗题目

    评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于植皮手术中供皮区创面的有效性和安全性的自身对照多中心临床研究

    试验专业题目

    原位再生智能化生物材料规范性临床试验的开展及随访评价体系的建立

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于植皮手术中供皮区创面的安全性 （2）评价重组人胶原蛋白凝胶敷料应用于植皮手术中供皮区创面的有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    随机信封

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划（基于干细胞和生物材料的组织和器官再生，项目编号：2019YFA0110600）课题三：开展原位再生智能生物材料规范性临床试验，制定系统性个体化的术后康复方案和建立随访评价体系，课题编号为2019YFA0110603 （朱世辉）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-07-30

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄在18～60岁，男女不限； （2）临床拟行自体皮取植皮手术患者； （3）供皮区创面总面积<5%(以手掌法估计)，目标创面在5cm×5cm～10cm×20cm之间，创面位置为双下肢； （4）同意参加本研究并签署书面知情同意书者。；

    排除标准

    （1）糖尿病患者，经临床正规治疗后医师判断为血糖控制不佳； （2）严重营养不良，白蛋白<25g/L； （3）体温>38.5℃或白细胞>12×109/L； （4）伴有全身严重感染需全身使用抗菌药物治疗者； （5）肿瘤、放疗或化疗患者； （6）合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者； （7）已知对本品及对照品所含成分或其它化学结构与之相似有过敏史或过敏体质(对2个及以上过敏原过敏)者； （8）妊娠或哺乳期妇女及有生育计划者； （9）入选前1个月内参加过其他临床研究者； （10）有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海军军医大学第一附属医院烧伤科（原上海长海医院烧伤科）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址

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