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【CTR20211297】ET-01治疗输血依赖型β地中海贫血的研究

基本信息
登记号

CTR20211297

试验状态

主动终止（申办方开发策略变化，非安全性原因主动终止）

药物名称

CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

输血依赖型β地中海贫血

试验通俗题目

ET-01治疗输血依赖型β地中海贫血的研究

试验专业题目

评价ET-01治疗输血依赖型β地中海贫血的安全性和有效性的多中心、开放的临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价ET-01治疗输血依赖型β地中海贫血的安全性和有效性的多中心、开放的临床研究。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2021-08-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者或其父母或其法定监护人能够理解并签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.临床诊断伴有α地中海贫血；

2.急性或非受控感染患者；

3.接受任何其他研究药物的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;南方医科大学南方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300384;510515

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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