• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20240322】BD211治疗输血依赖型β-地中海贫血的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240322

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    BD-211自体CD34+造血干细胞注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    BD-211自体CD34+造血干细胞注射液

    首次公示信息日的期

    2024-02-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    输血依赖型β-地中海贫血

    试验通俗题目

    BD211治疗输血依赖型β-地中海贫血的临床研究

    试验专业题目

    BD211静脉输注治疗输血依赖型β-地中海贫血患者安全性和有效性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200245

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是评估编码人βA-T87Q-珠蛋白基因的BD211慢病毒载体体外转导修饰自体CD34+造血干细胞（BD211注射液）静脉回输到输血依赖型β-地中海贫血（TDT）受试者体内后的安全性和耐受性。次要目的是评估BD211静脉回输到TDT受试者体内后的有效性和BD211静脉回输到TDT受试者体内后的药效学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 9 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-02-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在3 ~35岁（含边界值）的受试者，性别不限；

    排除标准

    1.有HLA基因全相合造血干细胞的供体，除非经过安全审查委员会审查后才能另行建议入组；

    2.人类免疫缺陷病毒1/2型（HIV-1/HIV-2）抗体阳性、梅毒螺旋体（TP）特异性抗体阳性、人类T淋巴病毒1或2型（HTLV-1/HTLV-2）抗体阳性；

    3.乙肝病毒HbsAg 或 HBV-DNA 阳性；丙肝病毒HCV Ab 阳性；EB 病毒（EBV）、巨细胞病毒（CMV）核酸检测阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海交通大学附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025;200025

    联系人通讯地址
    BD-211自体CD34+造血干细胞注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海交通大学附属瑞金医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯