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【ChiCTR1900023392】评估SHR-A1201在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的安全性及耐受性I期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900023392

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评估SHR-A1201在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的安全性及耐受性I期临床研究

试验专业题目

评估SHR-A1201在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的安全性及耐受性I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一阶段研究目的： 1、考察SHR-A1201注射液在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者中的耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT ）及最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验的给药剂量提供数据支持。 2、初步考察SHR-A1201静脉注射的药代动力学（PK）参数特征。 第二阶段研究目的： 1、初步评价SHR-A1201抗肿瘤活性； 2、考察SHR-A1201静脉注射的药代动力学（PK）参数特征。

试验分类
试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照受试者筛选号依次入组进行随机后被分配唯一的受试者编号。 漆璐医师：请说明何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

3;12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-23

试验终止时间

2021-05-23

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18~70岁男性或者女性患者； 2、病理学确诊的HER2阳性局部晚期或转移性的乳腺癌（HER2阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为2+且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化染色强度为3+[染色强度范围0~3]）； 3、标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案； 4、ECOG：0～1； 5、预期生存期≥12周； 6、患者至少有一个可测量病灶存在（RECIST 1.1）；（此条标准仅对第二阶段适用，第一阶段病灶是否有可测量病灶均可） 7、重要器官的功能符合下列要求（筛选前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： 1) ANC≥1.5×10^9/L； 2) PLT≥100×10^9/L； 3) Hb≥90g/L； 4) TBIL≤1.5×ULN； 5) ALT和AST≤1.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN； 6) BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min。 7) 超声心动图LVEF≥50%； 8) QTc间期男性 ≤ 450 ms、女性 ≤ 470ms。 8、先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗的患者，需末次给药时间距研究用药的时间间隔至少4周（如果先前接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗或赫赛汀靶向治疗，需时间间隔至少6周）； 9、自愿参加本次临床试验，已签署知情同意书。；

排除标准

1、存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 2、经影像学检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者； 3、受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 4、受试者既往或同时患有其它原发恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 5、有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 6、受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝、丙肝抗体阳性、或梅毒感染者； 7、外周神经病变≥2级的受试者（基于NCI CTCAE v4.03）； 8、开始研究药物治疗前4周内参加过或正在参加其他临床研究； 9、受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 10、已知对本药组分有过敏史者； 11、孕妇或哺乳期妇女； 12、育龄期妇女筛选期血妊娠检查阳性（男性和女性受试者应在试验期间及最后一次给药后7个月内采用可靠的避孕手段防止怀孕）； 13、受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 14、经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或试验资料及样品的收集。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址

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