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【ChiCTR2500096848】探索ctDNA监测用于Ⅰ-Ⅱ期不可手术NSCLC在SBRT后的疗效及预后预测的可行性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096848

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

探索ctDNA监测用于Ⅰ-Ⅱ期不可手术NSCLC在SBRT后的疗效及预后预测的可行性研究

试验专业题目

探索ctDNA监测用于Ⅰ-Ⅱ期不可手术NSCLC在SBRT后的疗效及预后预测的可行性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的 早期NSCLC患者SBRT后，不同时间点MRD阳性率及其与临床影像学复发关联的探索性研究。 2.次要研究目的 结合患者临床特征（性别、年龄、病理类型、分期、肿瘤大小等）构建基线组织、外周血基因变异谱特征并做差异性分析； 探索患者基线基因组特征与PFS间的相关性； 结合接受SBRT治疗患者ctDNA的动态监控，纳入患者的临床信息，建立更精准的临床疗效预测/预后评估模型。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.>=18 岁(无年龄上限)； 2.病理或细胞学确诊的NSCLC; 3. 临床病理分期确诊的AJCC TNM分期（第 8 版）中I-Ⅱ期； 4.患者必须被认为医学上不能手术或拒绝手术； 5. ECOG PS 0-2； 6.对于有生育潜力的妇女，SBRT治疗前 2 周内妊娠检测阴性； 7. 患者同意且有能力遵循计划的研究访视，提供治疗前组织标本，治疗前、治疗后 1 个月及随访的血液标本，并配合其他研究步骤； 8.患者在进入研究前必须提供明确的知情同意； 9. 治疗期间和治疗后 6 周内使用充分的避孕措施。；

排除标准

1.既往恶性肿瘤史,且未治愈； 2.具有 SBRT 治疗禁忌症； 3.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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