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    【CTR20170271】IMP4297 胶囊治疗晚期实体瘤的 I 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170271

    试验状态

    已完成

    药物名称

    senaparib胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    塞纳帕利胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-04-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    标准治疗无效的晚期实体瘤患者，具有BRCA基因突变的乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等患者优先

    试验通俗题目

    IMP4297 胶囊治疗晚期实体瘤的 I 期临床试验

    试验专业题目

    评价 IMP4297 胶囊在标准治疗无效的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征的 I 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200135

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价IMP4297胶囊单次及多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或二期临床试验推荐剂量（RPTD）。次要目的：探讨单次及多次给药后，IMP4297胶囊在人体内的药物代谢动力学（PK）特性。探索性目的：评价IMP4297胶囊在晚期肿瘤患者中的疗效；探索受试者BRCA基因情况与治疗受益的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 57  ；

    第一例入组时间

    2017-08-23

    试验终止时间

    2021-08-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.造血功能或器官功能不足（需在前一次治疗后≥14 天检测）：a) 绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L；b) 血红蛋白<9g/dL；c)血小板计数<100×109/L；d)总胆红素>1.5倍正常值上限（ULN），肝转移患者总胆红素>2.5倍ULN；e)谷丙氨酸转移酶（AST）和/或谷草氨酸转移酶（ALT）>2.5倍ULN，肝转移患者AST和/或ALT>3倍ULN；f)血清肌酐>1.5倍ULN；g)国际标准化比率（INR）>1.5倍ULN，或活化的部分凝血酶原时间（aPTT）>1.5倍ULN；（INR仅适用于未接受抗凝治疗的患者）；

    2.治疗前四周内接受过化疗，生物治疗，放射治疗等抗肿瘤治疗，治疗前两周内接受过内分泌治疗疗（转移性去势抵抗性前列腺癌患者必要的药物去势治疗除外）或小分子靶向治疗；

    3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 NCI CTCAE≤1，脱发除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021;200433;210008

    联系人通讯地址
    senaparib胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验11条
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