• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2500101634】伊立替康脂质体联合环磷酰胺用于复发/难治性肉瘤的多中心、单臂临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101634

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    经病理组织学/细胞学确诊的不可手术切除的骨肉瘤或软组织肉瘤患者（化疗极不敏感的肉瘤，如腺泡状软组织肉瘤和骨外黏液样软骨肉瘤、需要特殊处理的软组织肿瘤，如胃肠道间质瘤和韧带样纤维瘤病除外）

    试验通俗题目

    伊立替康脂质体联合环磷酰胺用于复发/难治性肉瘤的多中心、单臂临床研究

    试验专业题目

    伊立替康脂质体联合环磷酰胺用于复发/难治性肉瘤的多中心、单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索伊立替康脂质体联合环磷酰胺用于复发/难治性肉瘤的疗效与安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-01

    试验终止时间

    2028-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄14-70岁； 2.经病理组织学/细胞学确诊的不可手术切除的骨肉瘤或软组织肉瘤患者（化疗极不敏感的肉瘤，如腺泡状软组织肉瘤和骨外黏液样软骨肉瘤、需要特殊处理的软组织肿瘤，如胃肠道间质瘤和韧带样纤维瘤病除外）； 3.经首次标准治疗失败（定义为：治疗过程中或末次治疗后6个月内出现疾病进展）或不能耐受标准治疗，计划接受二线治疗； 4.至少有一个可测量的靶病灶，且该靶病灶后续不计划接受局部治疗（根据RECIST v1.1）； 5.ECOG评分0~2； 6.预期生存时间≥3个月； 7.骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L； 8.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（正常值上限），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清白蛋白≥30 g/L； 9.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）； 10.左室射血分数（LVEF）≥50%； 11.受试者同意使用避孕措施，且非孕妇或哺乳期妇女； 12.能理解本研究的情况，患者及（或）监护人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（已治愈且无复发迹象的原位癌、皮肤基底细胞癌等除外）； 2.既往接受过以伊立替康/伊立替康脂质体为基础的化疗； 3.大量胸腔积液或腹水需要干预治疗； 4.需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染； 5.已知的活动性HIV感染； 6.首次给药前6个月内存在合并不可控制的系统性疾病； 7.存在严重的胃肠道类疾病的； 8.已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； 9.合并有症状的中枢神经系统转移； 10.接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂者； 11.首次给药前21天内使用过其他抗肿瘤治疗； 12.研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

    上海市第六人民医院的其他临床试验

    更多

    上海市第六人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品