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    【ChiCTR2500103711】术中不同吸氧浓度对老年糖尿病患者非心脏手术后心血管系统并发症的影响：一项双中心、前瞻性、随机化临床预试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103711

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后心血管并发症

    试验通俗题目

    术中不同吸氧浓度对老年糖尿病患者非心脏手术后心血管系统并发症的影响：一项双中心、前瞻性、随机化临床预试验

    试验专业题目

    术中不同吸氧浓度对老年糖尿病患者非心脏手术后心血管系统并发症的影响：一项双中心、前瞻性、随机化临床预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    明确术中不同吸氧浓度对合并糖尿病老年患者非心脏大手术后心血管事件、术后肾功能损伤、感染事件发生率、住院时间、死亡率等并发症的影响，为糖尿病患者围术期氧疗策略提供证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由不参与试验的研究者使用SPSS软件生成随机序列

    盲法

    因研究特点不允许对手术时不参与研究的麻醉医护人员设盲，因此本研究为单盲。受试者本人、术后评估人员、数据统计分析人员以及病房医护人员均对分组情况不知情。

    试验项目经费来源

    研究者自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2027-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥65岁； 2.既往已确诊糖尿病，或入院新诊断的糖尿病（空腹血糖≥7.0mmol/L、随机血糖≥11.1mmol/L或糖化血红蛋白≥6.5%）； 3需全身麻醉机械通气的择期非心脏手术(腹部和骨科大手术)； 4.预计手术时长＞2h、术后住院时间＞48h。；

    排除标准

    1.术前未吸氧SpO2小于90%或PaO2＜60mmHg； 2.合并严重肝肾功能障碍（如肝CHILD C级，肾脏需透析治疗）； 3.术中计划单肺通气； 4.3个月内化疗史； 5.30天内全麻手术史； 6.围术期需继续使用已造成明显心肌损伤的药物； 7.试者拒绝或无法获得知情同意。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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