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【CTR20233090】评价Odevixibat 在胆管闭锁儿童中的长期疗效

基本信息
登记号

CTR20233090

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Odevixibat胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥德昔巴特胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胆管闭锁

试验通俗题目

评价Odevixibat 在胆管闭锁儿童中的长期疗效

试验专业题目

一项评价Odevixibat（A4250）在胆管闭锁儿童中的长期疗效和安全性的开放性扩展研究（BOLD-EXT）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：证明Odevixibat对已完成研究A4250-011（BOLD）的胆管闭锁（BA）儿童自体肝存活率的持续影响

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 32 ； 国际: 143 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-01;2022-07-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成研究A4250-011的104周治疗期；2.护理者签署的知情同意书；

排除标准

1.根据研究者的判断，在研究A4250-011中不依从研究药物治疗或程序的患者；2.研究者认为可能损害患者安全或干扰患者参与或完成研究的任何疾病或异常；3.已知对Odevixibat任一成分有超敏反应；4.根据研究者的判断，计划进行肝脏移植或不久可能需要进行肝脏移植的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201102

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验2条
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