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    【ChiCTR2200060551】抗菌钛合金骨针用于四肢骨折内固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200060551

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-06-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    四肢骨折需进行内固定的患者

    试验通俗题目

    抗菌钛合金骨针用于四肢骨折内固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

    试验专业题目

    抗菌钛合金骨针用于四肢骨折内固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证抗菌钛合金骨针用于四肢骨折内固定的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    无随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    苏州森锋医疗器械有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    53

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-30

    试验终止时间

    2023-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 受试者自愿签署知情同意书； 2. 年龄为18~75岁（含），性别不限； 3. 四肢骨折需进行克氏针内固定的患者； 4. 依从性良好，愿意并且能够按要求进行治疗及随访观察。；

    排除标准

    1. 全身或手术部位局部感染者； 2. 手术部位病理性骨折； 3. 骨髓炎患者； 4. 骨折部位严重的软组织、神经、血管损伤； 5. 骨折合并骨筋膜室综合征； 6. 手术部位严重骨缺损； 7. 严重多发伤（伴有严重颅脑损伤或多脏器损伤等）； 8. 研究者通过病史与骨折部位X线片判断存在骨质疏松者； 9. 1年内化疗药物治疗史； 10. 1年内放射治疗史； 11. 系统性使用皮质类固醇激素； 12. 使用生长因子； 13. 长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上）； 14. 长期使用非甾体类消炎药（连续使用3个月以上）； 15. 药物滥用、酗酒者； 16. 吸烟≥10支/天者； 17. 已知对抗菌钛合金骨针材料（Ti-Cu合金）过敏的患者； 18. 哺乳期或妊娠期妇女； 19. 入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者； 20. 受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 21. 研究者认为患者不适宜参与本次研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    大连大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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