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- GLP-1
CTR20230632
已完成
他克莫司胶囊
化药
他克莫司胶囊
2023-03-13
/
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。 治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应
他克莫司胶囊（1mg）生物等效性试验
他克莫司胶囊在健康受试者中单剂量、随机、开放、四周期、完全重复交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
215300
主要研究目的： 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂他克莫司胶囊（规格：1mg/粒，Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India）与参比制剂他克莫司胶囊（商品名：普乐可复®，规格：1mg/粒；持证商：Astella Pharma Co. Limited）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂（T）他克莫司胶囊和参比制剂（R）他克莫司胶囊（商品名：普乐可复® ）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2023-03-19
2023-05-20
是
1.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；2.女性受试者愿意自筛选前14天至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；男性受试者愿意自第一次给药至试验结束后6个月内采取有效避孕措施；3.男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；5.能够按照试验方案要求完成研究。；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对他克莫司胶囊组分或类似物过敏者；2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4.筛选前三个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5.体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
登录查看郴州市第一人民医院
423000
药品研发- 中国药品审评160条
- 中国临床试验37条
全球上市- 中国药品批文19条
市场信息- 药品招投标2323条
- 企业公告4条
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生产检验- 境内外生产药品备案信息59条
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18983288589（微信同号）
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